博导讲座丨我院温泽淮教授讲授《以证统病模式的临床研究：思路、方法与实践》

2025年3月27日晚七点半，由广州中医药大学研究生院主办，第二临床医学院教育处（学生工作处）、第二临床医学院研究生会承办的学术前沿进展之博导讲座《以证统病模式的临床研究：思路、方法与实践》在三元里校区综教楼204课室成功举办。

本次讲座邀请到广东省中医院药物临床试验机构副主任、临床研究方法学重点研究室主任、中国中西医结合学会循证医学专委会常委、中华医学会临床流行病学与循证医学分会方法学组、中医学组成员、国际临床数据交换标准协会中国协调委员会(CDISCC3C)成员温泽淮教授担任主讲嘉宾，分享以证统病模式临床研究的最新进展。

构建“以证统病”临床研究方法学框架

   针对中医“异病同治”理论缺乏规范化研究路径的难题，温泽淮教授团队经过多年研究，系统构建了“以证统病”临床研究方法学框架。该框架以证候共性病机为核心，突破传统"以病统证"模式局限，通过概况性评价、专家深度访谈及方法学框架外部验证等研究环节，整合多疾病研究资源，确立以证统病临床研究模式的操作化概念。温泽淮教授表示，该框架为以证统病模式的临床研究提供设计、实施与评价的技术参照体系，作为提升此类研究科学性与规范性的方法学工具，其应用价值有待后续研究验证。

主方案设计：破解多病种协同研究难题

紧接着，温泽淮教授详细介绍了国际前沿的"主方案设计"理念。该设计包含篮式试验、伞式试验、平台试验三大模式：篮式试验针对同一证候的不同疾病验证方药普适性；伞式试验聚焦单一疾病不同证候的精准干预；平台试验则建立动态研究体系，实现多干预措施的灵活比较。主方案设计基于某些共同特征将多个不同或类似设计的临床研究放在一个平台或体系内运行，能提供比传统临床试验更快、更高效和更多信息的答案。美国FDA 2022年指南特别指出，这种设计能显著缩短药物研发周期。温泽淮教授指出，主方案设计尤其适合中医药"异病同治"理论验证，为中药复方多适应症研究开辟了新路径。

藿香正气口服液临床研究实践

温泽淮教授重点介绍了其研究团队所开展的藿香正气口服液治疗湿证相关疾病“以证统病”研究。该研究采用主方案设计整合肠易激综合征和湿疹两种疾病，建立包含1000例患者的协同研究平台。通过"湿证"分层筛选，430例湿证患者进入双盲随机对照试验，570例非湿证患者纳入观察性队列。研究结果显示，藿香正气口服液在治疗两种疾病上表现出良好的疗效和安全性。该研究验证"湿证"作为跨病种治疗靶点的科学性，为中药经典名方开展多疾病循证评价提供了标准化模板。

                              证候医学开启精准治疗新纪元

温泽淮教授指出，"以证统病"研究模式的突破标志着中医药从传统经验医学向现代循证医学的跨越式发展。该方法学框架的建立，不仅解决了证候动态性与疾病特异性难以协同的研究瓶颈，更通过主方案设计实现中西医研究范式的创新融合。藿香正气系列研究证实，以证候为枢纽可有效串联异病同治理论体系与精准医学实践，使中药疗效评价具备多维证据链支撑。温教授强调，实际应用中需关注设计层面的潜在挑战，应结合具体研究目的、干预措施定位及其需求和特征进行综合考量。未来，团队将进一步深化"以证统病"临床研究，探索构建标准化技术规范，同时鼓励更多青年学者投身该领域探索。

在互动交流环节，温泽淮教授与同学们围绕"以证统病"临床研究的应用场景、试验设计方法及实践难点展开深入讨论。温教授结合中医临床实际案例，系统解析了该模式的研究现状与临床应用策略，进一步深化了参会师生对这一创新研究范式的理解，为中医药临床科研提供了新思路。

 讲座结束后，学生与教授团队合影留念。

撰稿：麦梓锋、苏芷潆

审核：沈晓燕